24 กุมภาพันธ์ 2020 14;สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติยาลดกรด bempedoic acid (Nexletor) ของ Esperion ซึ่งเป็นยาเสพติดรับประทานวันละหนวันละครั้งสถานที่ไม่ใช่สแตติเตียนนความหนาแน่นต่ำไลโปโปรตีน (LDL-C) ยาตัดทอนยาตรงนี้ระบุตวาดเป็นยาเสพติดเสริมเนื่องด้วยอาหารและการรักษาพร้อมด้วยสแตตินที่ทนได้มาสูงสุดเกี่ยวกับการรักษาผู้สูงวัยที่ประกอบด้วยภาวะไขในโลหิตสูงแห่งครอบครัวที่แตกต่างห้าม (HeFH) หรือโรคหลอดเลือดหัวใจลีบ (ASCVD) ที่ตั้งใจการตัดทอน LDL-C เพิ่มเติม

อีกต่างหากไม่ได้เจาะจงผลสิ่งของกรด bempedoic ต่อการเจ็บไข้ได้ป่วยและตำแหน่งการตายสิ่งของหลอดโลหิตและหัวอกหัวใจตัวแทนตรงนี้เป็นยาลดชั้น LDL-C ชนิดกินวันเว้นครั้งเวลากลางวันละครั้งซึ่งได้รับการยินยอมตั้งแต่ปี 2545 สำหรับผู้ป่วยที่ระบุ

กรด Bempedoic เป็นตัวเป็นตนยับยั้ง ATP Citrate Lyase (ACL) ร่างกายแรกในระดับเดียวกันแห่งหนช่วยลด LDL-C โดยการห้ามการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลในตับ

1C; การอนุญาตของหน่วยงานอาหารด้วยกันยาสิ่งของ Nexletor เป็นตัวคัดที่ประธานสำหรับคนไข้ที่มี LDL-C และ ASCVD ณระดับสูงหรือไม่ก็เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจด้วยกันหลอดโลหิตเนื่องจากสรรพสิ่ง HeFH, 1D;Christie M.Ballantyne, M.D. สำคัญ Esperion19; s Phase 3 Executive Committee และศาสดาจารย์และหัวหน้าแผนกโรคหัวใจที่ Baylor College of Medicine ในฮูสตันกล่าว1C; มีผู้ป่วยเหลือแหล่ล้านมนุชที่ไม่สามารถบรรลุเป้าหมาย LDL-C ได้เสียแต่ว่าจะประกอบด้วยยาสถานที่มีจ่ายก็ตามNexletor เป็นโอกาสแรกที่ช่องปากทิวากาลละทีสำหรับคนเจ็บที่เจาะจงไว้ในรอบเกือบสองทศวรรษ 1D;

การยินยอมสรรพสิ่ง FDA ด้วย Nexletor Based Two Clinical Studie s

การอนุมัติกรด bempedoic ครอบครองงานสนับสนุนเพราะแผนตัดทอนระดับ LDL-C เฟส 3 สถานที่สำคัญสุดยอดแห่งทำงานแห่งคนเจ็บมากกว่า 3,000 รายแห่งการเล่าเรียนเหล่านี้ Nexletor แปรไข้กุเรื่องโดยเฉลี่ย 18 เปอร์เซ็นต์แห่งแก้ไข LDL-C ลดน้อยลงครั้นชดใช้ร่วมกับ statins แห่งหนมีความข้นมัชฌิมหรือสูงผลลัพธ์จากแผนปฏิรูปช่องว่างที่ 3 ได้มาการตีพิมพ์แห่ง The New England Journal of Medicine [ อาหารเสริมลดคอเลสเตอรอล 1] ด้วยกัน The Journal of the American Medical Association [2]

Nexletor ครอบครองคชสารยับยั้ง ATP Citrate Lyase (ACL) เกรดเอซึ่งช่วยลด LDL-C โดยงานลดการสังเคราะห์มุขชีวภาพของคอเลสเตอรอลด้วยกันควบคุมตัวรับ LDLการเรียนช่องไฟที่ 3 สำเร็จในคนไข้มากกว่า 3,000 รายโดยประกอบด้วยคนเจ็บมากกว่า 2,000 รายสถานที่ครอบครองการรักษาด้วย Nexletor แสดงให้เห็นตวาดยาเสพติดหลอกเฉลี่ย 18 เปอร์เซ็นต์สถานที่แก้ไข LDL-C ลดลงครั้นชดใช้ในคนป่วยที่ชดใช้เลวลุ่มสแตตำหนินระทำให้หยุดกลางหรือไม่ก็คดีจ้าดำเกิงยาตรงนี้ครอบครองยาลดระดับ LDL-C อย่างหม่ำเวลากลางวันละหนกลางวันเว้นหนซึ่งถือสิทธิ์การอนุมัติณประเทศสหรัฐอเมริกาณรอบจวนจะ 20 ชันษาด้วยว่าคนเจ็บ ASCVD หรือไม่ก็ HeFH

โดยทั่วไปแล้วกรด Bempedoic สมรรถคงทนถาวรก้าวหน้าในการศึกษามุขคลินิกคำเตือนและข้อพึงระวังเกี่ยวสลาก ได้แก่ วิสัยที่เป็นไปไขที่เลือดดำเกิงเพราะงานเกิดโรคภัยไข้เจ็บเกาต์ณผู้ป่วยพางตงิดๆรวมทั้งความเสี่ยงแห่งหนเพิ่มพูนของเอ็นถลายไม่ก็บาดเจ็บโดยทั่วไปณการหาความรู้ระยะสถานที่ 3 ท่วงท่าไม่ต้องการแห่งบอกเป็นนิตย์ที่สุดณคนเจ็บสถานที่ถือสิทธิ์ Nexletor มักทูลที่อัตราสถานที่คล้ายห้ามในคนเจ็บสถานที่ได้มาสารเสพติดปั้นเมฆท่าไม่ต้องการที่พานพบเสมอสุดโต่งแห่งรายงานด้วย Nexletor (อุบาทงานณ์? 2% กับยิ่งกว่าสารเสพติดหลอก) เช่น การติดโรคทางผ่านหายใจด้านบนบานศาลกล่าวกล้ามสั่นภาวะไขมันณเลือดสูงศักดิ์ปวดหลังปวดท้องหรือไม่ก็รู้ล้มป่วยหลอดลมอักเสบปวดปลายกรโลหิตจางด้วยกันเอนไซม์ตับรุ่งเรืองรูปการณ์เปล่าต้องการส่วนมากที่ทูลอีกด้วย Nexletor ประกอบด้วยความร้ายแรงโกร๋งเกร๋งจรดกลางกับเทียบเท่ากับรูปการณ์ไม่พึงประสงค์ณคนเจ็บที่ได้มายาเสพติดปั้นเมฆ

สำหรับข้อมูลส่งเสริมโปรดดูข่าวสารการสั่งจ่ายยาทั้งมวลที่ Esperion.com

| Nexletor จะเปิดตัวในตลาดสหรัฐอเมริกาในฤดูใบไม้ผลิปี 2020 h2> |

Esperion กล่าวว่ามีแผนจะเปิดตัว Nexletor ในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาในวันที่ 30 มีนาคม 2020

|

Esperion กล่าวว่ากำลังทำงานร่วมกับผู้ให้บริการประกันสุขภาพเพื่อเอาใจช่วยประกันในวงกว้างกับการเข้าถึง Nexletor ของผู้ป่วย.ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับข้อความคุ้มครองการประกันยาเชิงพาณิชย์สำหรับตัวแทนใหม่คงจ่ายเพียง $ สิบ ต่อการเขียนเติมสูงสุดถึงอุปาทานสามเดือน บริษัท กล่าวนอกจากนี้ Esperion กล่าวว่าประกอบด้วยความมุ่งมั่นที่จะบรรลุคดีคุ้มครองระดับแบรนด์ที่ต่ำที่สุดสำหรับผู้ป่วย MedicareEsperion จะให้ทรัพยากรอายุมากผู้ป่วยที่นายแพทย์แนะนำให้พิทักษ์ด้วย Nexletorแหล่งข้อมูลเหล่านี้ ได้แก่ สื่อการเรียนการสอนศูนย์บริการเจาะจงตลอดจนโปรแกรมร่วมจ่ายสำหรับผู้ป่วยสถานที่มีสิทธิ์

|

ยาลด LDL-C ตัวที่สองสิ่งของ Esperion19 ซึ่งเป็นแท็บเล็ตผสมกรด bempedoic / ezetimibe รวมความว่าขณะนี้อยู่ระหว่างงานตรวจสอบโดยหน่วยงานอาหารและยาเสพติดของสหรัฐอเมริกา

|

กรด Bempedoic ถูกระบุว่าเป็นอาหารเสริมและการรักษาเช่นกันสแตตินที่คงทนถาวรได้สูงสุดเนื่องด้วยการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงศักดิ์ในครอบครัวสถานที่แตกต่างกันหรือไม่ก็โรคหลอดเลือดหัวใจตีบสถานที่ต้องการการลด LDL เพิ่มเติม-ค.อีกทั้งไม่มีการเจาะจงผลของกรด bempedoic ทาบความเจ็บป่วยและอัตราการตายของหลอดเลือดและหัวใจ

CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial Evaluation Bempedoic Acid

ผลของกรด bempedoic ต่อยังไม่ได้เจาะจงความเจ็บป่วยและอัตราการตายของหลอดเลือดหัวใจด้วยกันหลอดเลือดEsperion ริเริ่มการทดลองผลลัพธ์ของหัวอกหัวใจและหลอดเลือดทั่วโลก (CVOT) เพื่อประเมินผลของกรด bempedoic ต่อการเกิดเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดสถานที่สำคัญในคนไข้ที่มีหรือมีความเสี่ยงสูงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) ซึ่งสามารถทนทานได้น้อยกว่าระดับต่ำสุดที่ได้รับการอนุญาตเท่านั้นยาสแตกล่าวโทษนเริ่มต้นทุกวันด้วยกันถือว่าเป็น "statin averse"CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial ได้ผลศึกษาที่ขับเคลื่อนด้วยรูปการณ์ทั่วโลกแบบสุ่มตาเสียสองชั้นควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งเสร็จสิ้นการลงทะเบียนในเดือนเดือน 8 2019 ของผู้ป่วย 14,032 รายที่มีภาวะไขในเลือดสูงศักดิ์และมีการเสี่ยง CVD สูงในเนื้อที่กว่า 1,400 แห่งใน 32 ประเทศ

| LDL Cholesterol คืออะไร

โคเลสเโคนรอลไลโปสารโปรตีนชนิดความหนาแน่นต่ำ (LDL-C) เป็นข้าวนึ่งคล้ายไข 19; sพบแห่งร่างกายLDL-C ดอนขึ้นมีส่วนช่วยในที่การสะสมของไขมันนี้ในหลอดโลหิตแดงและอาจนำไปสู่รูปการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดกาแฟเลือดอาทิหัวใจวายและความเจ็บป่วยหลอดเลือดสมองแม้จะประกอบด้วยมาตรฐานงานดูแลรักษารวมทั้งการรักษาเช่นกันยาสแตครหาน แต่ก็มีผู้ป่วยเก็งเกือบ 15 โล้นคน (กะหนึ่งในสี่สรรพสิ่งผู้ป่วย) ในที่สหรัฐอเมริกาที่ไม่สามารถบรรลุระดับ LDL-C ที่แนะนำได้

อ้างอิง:

1.Ray KK, Bays HE, Catapano AL และอื่น ๆสวัสดีและสมรรถนะของ Bempedoic Acid เพื่อที่จะลด LDL CholesterolN Engl J Medมันสมอง2019 มีมันสมองค. 14; 380 (สิบเอ็ด): 1022-1032.ดอย: 10.1056 / NEJMoa1803917.

2.Ulrich Laufs, Maciej Banach, G. B.John Mancini กับคณะความสามารถและความปลอดภัยของกรด Bempedoic แห่งผู้ป่วยแห่งหนมีประสาไขมันในที่เลือดสูงศักดิ์และงานแพ้ยาเสพติดสแตตินJ Am Heart รองศาสตราจารย์2019;8:e011662.DOI: 10.1161/JAHA.118.011662.